竹山县妇幼保健院CT保修服务项目拟采用单一来源采购论证公示：湖北采购

项目名称

竹山县妇幼保健院CT保修服务项目

资金来源

医院自筹

项目编号

WHXRD-ZB-2020-067

委托单位

竹山县妇幼保健院

项目预算

约125万人民币（服务周期：5年）

拟选择采取单一来源采购方式的原因及满足需求的说明

我院于2018年购置了一台东软 NeuViz 16 Classic CT并一直在持续使用中。
《==招标投标法 第十九条 招标项目需要划分标段、确定工期的，招标人应当合理划分标段、确定工期，并在招标文件中载明。==来源:十环招标网==》
CT是部件结构复杂，软硬件高度集成的设备，工作时机架旋转一圈不到一秒，供电部分会产生十几万伏高压，球管内部旋转速度数千转每分。一旦出现故障，非专业人员很难修理。

NeuViz 16 Classic型CT设备为东软医疗原创产品。东软医疗拥有全部知识产权，设备的主要部件均为东软医疗原创或定制生产。设备高级应用软件也同为原厂知识产权，其软件维护、版本升级只有原厂能够提供。为保证设备运行质量、降低患者风险，并确保设备使用开机率，尤其是与原供应商一致性、兼容性和服务配套性等，东软16排CT的维保服务只能由原生产厂家或授权的售后代理公司提供。根据《政府采购法》第三十一条及《政府采购单一来源采购方式管理办法》第三条规定采用单一来源采购方式；特申请以单一来源形式采购东软16排CT保修服务。

专家意见

东软16排CT属于高精端大型医疗设备，所采用的探测器、高压发生机及全新电源管理模块、后处理主机和软件版本都是最新的一代，其设备软件更新及大部分硬件只有原厂才能提供，原厂具有其专有权。根据国家药监局规定，医疗设备必须符合CFDA的注册指标，设备使用过程中随着磨损及环境的变化指标会发生漂移，将影响临床检查结果，目前除原厂外无法寻找到可信任的掌握调试工艺的企业或人员。

CT机在上市前需获得SFDA注册许可，球管作为CT机的关键部件，在整机SFDA注册时已包含，不可任意更改，以避免因此而引发的CT机安全性和有效性失效。只有具有出厂合格证等合法身份、并且与主机注册类型一致的球管，方能作为合格产品使用。DUNLEE(当立)CTR1740球管是唯一能与医院正在使用的NeuViz16 Classic型CT配套使用的球管。

鉴于以上情况，根据《政府采购法》第三十一条及《政府采购单一来源采购方式管理办法》第三条规定采用单一来源采购方式；特申请以单一来源形式采购东软16排CT保修服务。

单一来源供应商

武汉康瑞科技有限公司

拟成交价格

以最终谈判价格为准

专家姓名

工作单位

专家类别

陈宪

湖北省肿瘤医院

医疗器械

李松

武汉市中医医院

医疗器械

李国强

湖北省中医医院

医疗器械

其他

对拟采用单一来源采购方式有异议的，应在公示期内，采取实名制书面形式向采购人提出质询。质疑函以书面形式提出，书面质疑函需法人代表签字并加盖单位公章，并附合法取得的相关证据材料，逾期不再受理