广东省职业病防治院国家药物临床试验机构认定咨询服务（项目编号：0835-200F23304501）竞争性磋商公告元正招标

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广东省职业病防治院国家药物临床试验机构认定咨询服务（项目编号：0835-200F23304501）竞争性磋商公告

项目概况

广东省职业病防治院国家药物临床试验机构认定咨询服务采购项目的潜在供应商应在广州市越秀区先烈中路102号华盛大厦北塔26楼获取采购文件，并于2020年10月12日14时30分（北京时间）前提交响应文件。

一、项目基本情况

项目编号：0835-200F23304501

项目名称：广东省职业病防治院国家药物临床试验机构认定咨询服务

采购方式：竞争性磋商

预算金额：35万

最高限价（如有）：35万

采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）

1、标的名称：广东省职业病防治院国家药物临床试验机构认定咨询服务

2、标的数量：1项

3、简要技术需求或服务要求：

序号

服务内容

具体要求

备注

1

建设Ⅰ-IV期药物临床研究中心

（1）建设符合ICH-GCP及相关法规、质量可控的Ⅰ-IV期药物临床研究中心；

（2）协助助临床研究机构通过3个职业病专业的CFDA备案。

合同签订后8个月内完成

2

临床研究体系建设及改进

（1）建立符合ICH-GCP的临床研究的质量管理体系；

（2）建立临床研究项目管理体系[包括临床试验项目管理系统（含受试者招募及管理系统）、生物样本信息管理系统、电子数据管理&统计分析系统]；

（3）建立伦理管理体系（含伦理审查系统/云平台）。

3

GCP培训体系建设及改进

建立基于中心的临床研究GCP人才培训体系，组织临床研究相关人员培训、考核，获得GCP证书，培养临床研究相关人才，包括但不限于研究者、研究护士、研究助理、药学、管理相关人员，以确保临床研究顺利开展。

4

进行预评估

组织相关专家完成预评估并提出意见，督导临床研究机构按意见整改。

5

CRO&SMO服务合作

通过双方的CRO&SMO服务合作，根据项目需要灵活利用资源，节约中心人力资源成本，保证中心的项目效率和质量。

6

临床研究

中心运营

投标人中标后应协同招标人共同努力保证项目质量和进度，满足客户的需求，共同促进中心良性发展。

如需进一步了解详细内容，详见磋商文件。

4、其他：无

合同履行期限：1年

本项目不接受联合体投标。

二、申请人的资格要求：

1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；

2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无

3.本项目的特定资格要求：

3.1应具备《政府采购法》第二十二条规定的条件；

(1) 具有独立承担民事责任的能力；

(2) 具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

(3) 具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；

(4) 有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

(5) 参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；

(6) 法律、行政法规规定的其他条件。

3.2投标人2017年9月1日至本项目公告发布之日有承接过同类业绩（提供1份合同复印件加盖公章；以签订合同时间为准）。

3.3供应商信用记录经采购代理机构于投标截止日当天在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）及中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)查询，未被列入失信被执行人、税收、政府采购、环境保护、知识产权等领域严重失信行为的主体；如查询结果未显示存在失信记录，视为评审时未发现不良信用记录；

3.4前期为本采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得参加本次采购活动；单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得同时参加本采购项目投标。

3.5本项目不接受联合体投标。

3.6本项目不允许分包或转包。

三、获取采购文件

时间：2020年9月27日至2020年10月10日（磋商文件的发售期限自开始之日起不得少于5个工作日），每天上午08:30至12:00，下午13:30至17:30（北京时间，法定节假日除外）

地点：广州市越秀区先烈中路102号华盛大厦北塔26楼广东元正招标采购有限公司

方式：现场报名

售价：300.00

四、响应文件提交

截止时间：2020年10月12日14时30分（北京时间）（从磋商文件开始发出之日起至供应商提交首次响应文件截止之日止不得少于10日；从谈判文件开始发出之日起至供应商提交首次响应文件截止之日止不得少于3个工作日；从询价通知书开始发出之日起至供应商提交响应文件截止之日止不得少于3个工作日）

地点：广州市越秀区先烈中路102号华盛大厦北塔26楼

五、开启（竞争性磋商方式必须填写）

时间：2020年10月12日14时30分（北京时间）

地点：广州市越秀区先烈中路102号华盛大厦北塔26楼广东元正招标采购有限公司

六、公告期限

自本公告发布之日起3个工作日。

七、其他补充事宜

符合资格条件的申请人请携带以下资料：

1.企业营业执照复印件（加盖公章）；

2.法定代表人授权委托书原件。

七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。

1.采购人信息

名称：广东省职业病防治院

地址：广州市海珠区新港西路海康街68号

联系方式：020-34063023

2.采购代理机构信息（如有）

名称：广东元正招标采购有限公司

地址：广州市越秀区先烈中路102号华盛大厦北塔26楼

联系方式：020-87258495

3.项目联系方式

项目联系人：温先生、杨小姐

电话：020-87258495-205