(一) 投标人应具备《政府采购法》第二十二条规定的条件，即：
1) 投标人应当是具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的法人或其他组织或自然人。以相关行政主管部门核发有效的经营许可或设立证明文件（适用于法人或其他组织，包括但不限于市场监督行政主管部门颁发的营业执照或事业单位登记行政主管部门颁发的事业单位法人证书或民政行政主管部门颁发的社会团体登记证或民办非企业单位登记证书）或身份证明文件（适用于自然人，包括但不限于公安行政主管部门颁发的居民身份证或护照）为准。
2) 投标人应当具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。以下列证明之一为准：
A. 2019年度经第三方审计或鉴证的含财务报表的财务（状况）报告或汇算清缴报告（适用于在上一年度前成立的法人或其他组织，年度由连续12个历月构成，从1月1日起至12月31日止）；
B. 最近一期财务报表（适用在上一年度或本财务年度成立的法人或其他组织）；
C. 存款账户开户银行最近一个月内出具的资信证明（适用于法人或其他组织）；
D. 人民银行出具的个人信用报告（适用于自然人）；
E. 以银行出具保函或专业担保机构出具担保函方式缴纳保证金（适用于法人或其他组织或自然人）。
3) 投标人应当具备履行合同所必需的设备和专业技术能力。以具有相关的设备及专业技术能力的证明材料或书面承诺为准。
4) 投标人应当有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录。以最近12个月内任意1个月依法缴纳税收（如依法免税的，应提供相关免税证明材料）和最近3个月内任意1个月依法缴纳社会保障资金（如依法免缴社会保障资金的，应提供相关免缴证明材料）证明材料为准。
5) 投标人参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录（重大违法记录是指投标人因违法经营受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚，其中较大数额罚款是指该项行政罚款达到规定的应当告知当事人有要求举行听证的权利的金额，如果该行政罚款所属的行业行政部门、行政区域对有要求举行听证的权利的金额不一致的，以金额最低的为准）。如无重大违法记录，以书面承诺为准。
6) 投标人必须符合法律、行政法规规定的其他条件，即：具有食品药品行政主管部门颁发有效的医疗器械生产或经营许可/备案证，且许可/备案范围涵盖本项目纳入医疗器械管理的全部采购标的。
(二) 投标人未被列入“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）“记录失信被执行人”和“重大税收违法案件当事人名单”和“政府采购严重违法失信行为”记录名单；不处于中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间。以采购代理机构于投标截止日当天在“信用中国”网站及中国政府采购网查询结果为准。
(三) 投标人应承诺公平竞争。以书面公平竞争承诺书为准。
(四) 投标人有以下情形之一的，相关方不得参加本项目（同一包组）的投标：
1) 不同投标人的单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系；
2) 投标人为采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务。
(五) 本项目不允许联合体投标。
(六) 已按照招标公告及招标文件的规定获取招标文件。
以上时间的起始计算点均为本项目投标截止时间。
