天津市滨海新区卫生健康委员会机关 滨海新区卫生健康委购置城市检测基地检验耗材项目 (项目编号:XCSD-2021-239)公开招标公告

3.本项目的特定资格要求：（一）根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）的规定，若投标人为所响应产品的制造商，须提供其医疗器械生产企业备案证明文件或医疗器械生产企业许可证的扫描件或复印件加盖公章；若投标人非所响应产品（第一类医疗器械除外）的制造商，须提供其医疗器械经营企业备案证明文件或医疗器械经营企业许可证的扫描件或复印件加盖公章。（二）根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）的规定，投标人所响应产品如属于第一类医疗器械，须提供医疗器械备案证明文件复印件并加盖公章，投标人所响应产品如属于第二类或第三类医疗器械，须具备国家食品药品监督管理总局颁发的在有效期内的中华人民共和国医疗器械注册证，提供证书复印件并加盖公章。（三）投标人须具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条第一款规定的条件，提供以下材料：1、营业执照副本或事业单位法人证书或民办非企业单位登记证书或社会团体法人登记证书或基金会法人登记证书扫描件或复印件并加盖公章。2、财务状况报告等相关材料：提供2020年经第三方会计师事务所审计的企业财务报告扫描件（应包括完整的审计报告和财务报表）或提交投标文件截止日期前近3个月内银行出具的资信证明复印件并加盖公章。3、2021年度至少1个月的依法缴纳税收和社会保险费的相关证明材料扫描件或复印件并加盖公章。4、投标截止日前3年在经营活动中没有重大违法记录的书面声明（截至开标日成立不足3年的投标人可提供自成立以来无重大违法记录的书面声明）。5、按照《财政部关于在政府采购活动中查询及使用信用记录有关问题的通知》（财库〔2016〕125号）的要求，采购代理机构于投标文件开启当日投标文件开启时间之前打印的信用中国、中国政府采购网的查询结果信用记录未列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单。6、投标人须由法定代表人或其授权的委托代理人参加投标。投标人若为法定代表人参加投标，须提供法定代表人资格证明书及身份证明原件或加盖公章的复印件（如身份证、护照、驾驶证等）；投标人若为被授权的委托代理人参加投标，须提供法定代表人资格证明书、法人代表授权书（须由法定代表人签字或盖章）和被授权人身份证明原件或加盖公章的复印件（如身份证、护照、驾驶证等）。7、本项目不接受联合体参加投标，投标人须提供《非联合体投标声明函》。