药品全生命周期国际注册多语言服务采购项目中标结果公告

序号 HPb十环招标网

中标人名称 HPb十环招标网

项目名称 HPb十环招标网

采购内容 HPb十环招标网

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甲骨文翻译（深圳）有限公司 HPb十环招标网

药品全生命周期国际注册多语言服务采购项目 HPb十环招标网

本次采购旨在获取可覆盖创新药及各类药品从研发、临床试验、注册申报直至上市后全周期的多语种专业翻译、审校及语言技术配套服务。服务范畴包含非临床与临床资料翻译校对（药学研究、药理毒理材料、临床方案、研究者手册、临床研究报告、统计文件、受试者相关文书等）；药品国际注册和市场准入相关文件，含 CTD/eCTD 申报资料、监管机构问询答复、会谈材料、药品说明书、包装标签以及各地区准入所需文书；上市后管理与药物警戒业务，涵盖定期安全性报告、风险管理计划、安全信号档案、医学文献、医学资讯、上市后变更维护资料；同时搭建甲方专属术语库、翻译记忆库、项目知识库等数字化语言资产，实现译文复用、术语管控、译文一致性校验、版本追溯、交付数据统计等功能。所有交付成果须遵从 NMPA、FDA、EMA、ICH 相关法规及技术标准，保证内容表述精准、完备、统一，并做好文件权限管控、信息保密与安全传输工作。通过搭建药品全生命周期一体化语言服务体系，助力提升跨境申报效率与文书品质，为企业国际业务、全球药品注册以及上市后的合规运维提供可靠的专业支撑。 HPb十环招标网