| (二)需实现的功能或者目标 |
| 序号 | 品目代码 | 品目名称 | 需求明细 | | 1 | G01 | 其他货物 | 血液核酸筛查乙肝病毒DNA、丙肝病毒RNA，人免疫缺陷病毒RNA。要求是HBV/HCV/HIV6混联检试剂，采取汇集或单检模式。
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| （三）需执行的国家相关标准、行业标准、地方标准或者其他标准、规范 |
| ⒈需执行的国家相关标准 |
| 序号 | 品目代码 | 品目名称 | 需求明细 | | 1 | G01 | 其他货物 | 试剂必须通过美国FDA批准或欧洲CE（IVD）认可应用于血液筛查，以保证产品技术和质量达到国际认可水平，投标试剂的注册标准应具有进字号的注册许可，投标人需在投标文件中提供相关证明文件。
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| ⒉需执行的行业标准 |
| 序号 | 品目代码 | 品目名称 | 需求明细 | | 1 | G01 | 其他货物 | 试剂必须通过美国FDA批准或欧洲CE（IVD）认可应用于血液筛查，以保证产品技术和质量达到国际认可水平，投标试剂的注册标准应具有进字号的注册许可，投标人需在投标文件中提供相关证明文件。
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| ⒊需执行的地方标准 |
| 序号 | 品目代码 | 品目名称 | 需求明细 | | 1 | G01 | 其他货物 | 试剂必须通过美国FDA批准或欧洲CE（IVD）认可应用于血液筛查，以保证产品技术和质量达到国际认可水平，投标试剂的注册标准应具有进字号的注册许可，投标人需在投标文件中提供相关证明文件。
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| ⒋需执行的其他标准、规范 |
| 序号 | 品目代码 | 品目名称 | 需求明细 | | 1 | G01 | 其他货物 | 试剂必须通过美国FDA批准或欧洲CE（IVD）认可应用于血液筛查，以保证产品技术和质量达到国际认可水平，投标试剂的注册标准应具有进字号的注册许可，投标人需在投标文件中提供相关证明文件。
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| (四)需满足的质量、安全、技术规格、物理特性等要求 |
| ⒈采购标的需满足的质量要求 |
| 序号 | 品目代码 | 品目名称 | 需求明细 | | 1 | G01 | 其他货物 | （1）乙方保证所提供的产品必须是全新的、未使用过的，并完全符合国家有关血液筛查试剂质量检验标准。
（2）按国家规定的质保时间质保，质保期不低于两年。
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| ⒉采购标的需满足的安全要求 |
| 序号 | 品目代码 | 品目名称 | 需求明细 | | 1 | G01 | 其他货物 | （1）所投产品能有效保护环境和人员，符合NAT分区需求，样本汇集、核酸提取、扩增检测三个模块具有相对独立物理空间，能有效避免实验室内污染发生。
（2）扩增产物检测完毕后无需手动清理，有效防止人工操作引起的污染。
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| ⒊采购标的需满足的技术规格要求 |
| 序号 | 品目代码 | 品目名称 | 需求明细 | | 1 | G01 | 其他货物 | 1 适用检测样本种类：血清以及EDTA、ACD抗凝血浆
2试剂可检测到的基因亚型要求覆盖：HBV A-H所有亚型；HCV 1-6亚型；HIV－1 M组A－G所有亚型、O组、N组；HIV-2组。
3单人份检测灵敏度(≥95%可信限)：HBV ≤20 IU/ml；HCV ≤50 IU/ml；HIV ≤51 IU/ml；临床特异性≥99.7%。
4★根据国家相关机构质控要求进行质控，试剂含有内标质控（Internal Control），为RNA内标或RNA\DNA双内标，全程监控检测过程，包括核酸提取，扩增及检测步骤，以防止技术性的假阴性。系统内部有UNG酶防扩增污染控制。
5试剂使用时操作简便，不需要用专用设备进行孵育融化。不需要人工配制或分装，不需要开盖，试剂封闭操作，能有效防止交叉污染。试剂包装容器需带条形码，满足检测设备自动扫描、自动读取判断试剂组分的需要。
6装载样本及对应耗材试剂后，无需人工值守，直至试验结束接收结果，避免试验污染。
7实验结束后，试剂架等材料无需84消毒液浸泡处理，方便操作人员对实验室的维护。
8★试剂原理基于荧光PCR技术的6混模式
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| ⒋采购标的需满足的物理特性要求 |
| 序号 | 品目代码 | 品目名称 | 需求明细 | | 1 | G01 | 其他货物 | 所供物品如有包装缺陷的，包括潜在的缺陷或者使用不符合要求的材料等，中标人应立即免费维修或者更换有缺陷的货物或者部件，保证达到合同规定的技术以及性能要求。 |
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| (五)需满足的采购政策要求(预留份额、评审加分、价格扣除、优先采购、强制采购等) |
| 序号 | 品目代码 | 品目名称 | 需求明细 | | 1 | G01 | 其他货物 | （1）企业法人营业执照原件、组织机构代码原件、税务登记证原件（或统一社会信用代码的营业执照原件）（营业执照经营范围含相关内容）；
（2）法定代表人身份证明及身份证原件或法人代表授权书和被委托人身份证原件；
（3）《医疗器械注册许可证》复印件
（4）代理商需提供《医疗器械经营许可证》原件及制造商或中国总代理针对本项目的授权书原件。其中，代理商出具授权的，还需要逐级提供上一级（追溯到所报试剂制造商）向其出具的授权书，一个制造商对同一品牌同一型号的产品，仅能委托一个代理商参加投标，否则制造商的授权委托无效，失去投标资格；
（5）投标人参加政府采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录；
（6）投标人须提供人民检察院出具的近3年行贿犯罪档案查询结果告知函（由投标人到人民检察院自行查询）；
（7）具有良好的财务状况，依法缴纳税收和社会保障资金；
（8）在以往的政府采购活动中无违法、违规、违纪、违约行为，遵守《中华人民共和国政府采购法》及相关法律、法规和规章；
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| (六)项目交付或者实施的时间和地点 |
| ⒈采购项目交付或实施时间 |
| 序号 | 品目代码 | 品目名称 | 需求明细 | | 1 | G01 | 其他货物 | 合同生效后根据用户需求分期分批供货（注：每次所供货的有效期为3个月以上）。 |
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| ⒉采购项目交付或实施地点 |
| 序号 | 品目代码 | 品目名称 | 需求明细 | | 1 | G01 | 其他货物 | 济宁市中心血站指定地点
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| (七)需满足的服务标准、期限、效率等要求 |
| ⒈需满足的服务标准 |
| 序号 | 品目代码 | 品目名称 | 需求明细 | | 1 | G01 | 其他货物 | （1）供应商每次送货必须提供符合要求的试剂运输冷链监控温度记录。
（2）使用方核酸实验室发生污染，中选方应协助使用方能够继续进行核酸检测。
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| ⒉需满足的服务期限 |
| 序号 | 品目代码 | 品目名称 | 需求明细 | | 1 | G01 | 其他货物 | 免费提供设备终身维护及校验服务。负责所提供核酸检测设备的免费维护、保养、校准,每月至少一次 |
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| ⒊需满足的服务效率 |
| 序号 | 品目代码 | 品目名称 | 需求明细 | | 1 | G01 | 其他货物 | 厂家在山东省有应用支持及仪器维修工程师至少各两人。全年提供24小时技术咨询服务，仪器故障响应时间小于2小时，到达现场时间小于8小时，24小时内必须排除故障 |
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| (八)项目售后服务及验收标准 |
| 序号 | 品目代码 | 品目名称 | 需求明细 | | 1 | G01 | 其他货物 | 货物运抵现场后，招标人将对货物数量、质量、规格等进行检验。如发现货物和规格或者两者都与合同不符，招标人有权限根据检验结果要求中标人立即更换或者提出索赔要求。
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| (九)其他技术、服务等要求 |
| ⒈其他技术要求 |
| 序号 | 品目代码 | 品目名称 | 需求明细 | | 1 | G01 | 其他货物 |
详见文件
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| ⒉其他服务要求 |
| 序号 | 品目代码 | 品目名称 | 需求明细 | | 1 | G01 | 其他货物 | （1）中标人应提供及时周到的售后服务，应保证每季度至少一次上门回访、检修。
（2）中标人免费为招标人提供中文操作手册并培训操作人员，其中包括讲解产品的结构以及原理、产品的使用以及维护保养，直至操作人员能够独立的操作使用
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四、获取招标文件
