----------------------------------招标机构发布信息原文：-----------------------
标题:大庆市【11月】政府采购中心关于大庆市第三医院便携式多导睡眠分析仪采购项目质疑答复及变更通知11月8日
质疑答复及变更通知
《==招标投标法 第十二条 招标人有权自行选择招标代理机构，委托其办理招标事宜。任何单位和个人不得以任何方式为招标人指定招标代理机构。招标人具有编制招标文件和组织评标能力的，可以自行办理招标事宜。==来源:十环招标网==》
DZC20182405项目各供应商：
《==招标投标法 欢迎举报违规操作的招标行为==来源:十环招标网==》
一、采购单位对参与DZC20182405大庆市第三医院便携式多导睡眠分析仪采购项目供应商提出的问题进行了答复及变更。现答复及变更如下： 问题：因为本次采购项目要求供应的产品全部为第二类医疗器械，在新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称“条例”）已于2014年6月1日起正式实施。根据新条例的规定以及国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014年第25号）的相关要求，凡从事第二类医疗器械经营的，皆应填写第二类医疗器械经营备案表，向当地食品药品监督管理局进行备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。 2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。 2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的，按照新规定办理备案。 所以有第二类医疗器械经营备案凭证的单位是否可以参加？ 采购单位答复：可以参加。此项条款变更为：提供参与本项目竞争供应商有效的医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证或第二类医疗器械经营备案凭证。 二、竞争性谈判文件—第三部分商务文件评审：“提供参与本项目竞争供应商有效的医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证。必须提供，否则谈判无效。”变更为“提供参与本项目竞争供应商有效的医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证或第二类医疗器械经营备案凭证。必须提供，否则谈判无效。” 三、获取文件时间变更为：公告之日起至2018年11月13日17时0分截止。 注：请参与本项目谈判的供应商在2018年11月13日17时0分前自助下载谈判文件，逾期则无法下载谈判文件，由此造成的后果由供应商自行承担。 五、谈判时间变更为：2018年11月14日9时30分（9时30分前大庆市行政服务中心四楼投标等候区签到） 大庆市政府采购中心 2018年11月8日 1 | 
