----------------------------------招标机构发布信息原文：-----------------------
标题:大庆市政府采购中心关于大庆高新区公共服务局（大庆市第六十九中学二部）档案室、财务室设备，医室器材设备,办公室打印、复[2018]印等设备,空调设备采购项目质疑答复及变更通知10月10日
质疑答复及变更通知
《==招标投标法 第十九条 招标人应当根据招标项目的特点和需要编制招标文件。招标文件应当包括招标项目的技术要求、对投标人资格审查的标准、投标报价要求和评标标准等所有实质性要求和条件以及拟签订合同的主要条款。==来源:十环招标网==》
DZC20182031项目各供应商：
《==招标投标法 第九条 招标项目按照国家有关规定需要履行项目审批手续的，应当先履行审批手续，取得批准。招标人应当有进行招标项目的相应资金或者资金来源已经落实，并应当在招标文件中如实载明。==来源:十环招标网==》
采购单位对参与DZC20182031大庆高新区公共服务局（大庆市第六十九中学二部）档案室、财务室设备，医室器材设备,办公室打印、复印等设备,空调设备采购项目供应商提出的问题进行了答复及变更。现通知如下： 一、质疑答复 问题：本次采购项目第二标段的项目需求中要求供应的产品全部为第二类医疗器械，在新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称“条例”）已于2014年6月1日起正式实施。根据新条例的规定以及国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014年第25号）的相关要求，凡从事第二类医疗器械经营的，皆应填写第二类医疗器械经营备案表，向当地食品药品监督管理局进行备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。 2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。 2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的，按照新规定办理备案。 总的来说，本次采购活动中要求的医疗器械经营许可证应是2014年6月1日前批准经营的器械的企业提供，在2014年6月1日之后申请办理和经营的企业应提供第二类医疗器械经营备案凭证。 采购单位答复：相关资格要求修改为：提供参与本标段竞争供应商有效的医疗器械经营许可证或生产许可证或第二类医疗器械经营备案凭证。 二、变更 1、竞争性谈判文件-第三部分谈判响应文件-商务文件评审：“提供参与本标段竞争供应商有效的医疗器械经营许可证或生产许可证。必须提供，否则谈判无效。” 变更为“提供参与本标段竞争供应商有效的医疗器械经营许可证或生产许可证或第二类医疗器械经营备案凭证。必须提供，否则谈判无效。” 2、获取文件时间：公告之日起至2018年10月11日17时0分截止。 注：请参与本项目竞争的供应商在2018年10月11日17时0分前自助下载谈判文件，逾期则无法下载谈判文件，由此造成的后果由供应商自行承担。 3、开标时间：2018年10月17日14时0分（ 2018年10月17日14时0分前到达大庆市政府行政服务中心4楼等候区等候签到，否则谈判无效）。 三、其他未变更事宜按竞争性谈判文件执行。 大庆市政府采购中心 2018年10月8日 1 | 
